奮楫篤行 創(chuàng)新筑夢(mèng)

——九洲生物馬破傷風(fēng)免疫球蛋白研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化之路

□ 玉溪日?qǐng)?bào)記者 唐雯霖

繼玉溪九洲生物技術(shù)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“九洲生物”）研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款高純度、無防腐劑馬破傷風(fēng)免疫球蛋白于去年底獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)后，年產(chǎn)1500萬劑生產(chǎn)線在玉溪高新區(qū)疫苗產(chǎn)業(yè)園已建成投產(chǎn)，面向全國(guó)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)的掛網(wǎng)工作全面展開。

至此，馬破傷風(fēng)免疫球蛋白成為《中國(guó)藥典》破傷風(fēng)抗毒素質(zhì)量升級(jí)換代產(chǎn)品，九洲生物由此步入產(chǎn)業(yè)化賽道。回顧近15年創(chuàng)新筑夢(mèng)之路，董事長(zhǎng)李景玉感慨萬千。

創(chuàng)新的勇者

2009年，從事25年人用馬免疫血清制品研發(fā)工作的李景玉只身來到玉溪，在高新區(qū)種下了一粒創(chuàng)新的種子——九洲生物，開始用智慧與辛勞培育馬破傷風(fēng)免疫球蛋白這株創(chuàng)新的嫩芽。

2013年，研發(fā)項(xiàng)目入列玉溪市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)；2015年，研發(fā)項(xiàng)目入列云南省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)；2016年，研發(fā)項(xiàng)目入列云南省工業(yè)和信息化發(fā)展專項(xiàng)；2019年，研發(fā)項(xiàng)目入列科技部國(guó)家重大專項(xiàng)……

政策的陽(yáng)光雨露不斷營(yíng)造著良好的創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，讓李景玉一個(gè)人的創(chuàng)新之舉變成了一個(gè)團(tuán)隊(duì)的開拓進(jìn)取。

從產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確立，從動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)到實(shí)施臨床研究，直至申報(bào)生產(chǎn)批件。冬去春來，周而復(fù)始，李景玉和他的研發(fā)團(tuán)隊(duì)承受住了創(chuàng)新的孤獨(dú)與煎熬，最終迎來了創(chuàng)造的成功與喜悅。

2015年，李景玉帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)入列云南省高層次科技人才（團(tuán)隊(duì)）創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目；2017年，李景玉入選玉溪市“興玉產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才”和云南省“云嶺產(chǎn)業(yè)技術(shù)領(lǐng)軍人才”；2023年，項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì)入選玉溪市“興玉英才支持計(jì)劃”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)A類團(tuán)隊(duì)。

殷切的希望和充分的肯定，讓李景玉和他的研發(fā)團(tuán)隊(duì)更加堅(jiān)定“福澤九洲，人人健康”的使命而奮楫篤行。

歷經(jīng)了在沒有先例的情況下，首次開展系統(tǒng)性臨床研究帶來的各種不確定性風(fēng)險(xiǎn)的挑戰(zhàn)。克服了在臨床研究階段新冠疫情暴發(fā)帶來的沖擊，不斷擺脫資金持續(xù)投入不足的困境。李景玉和他的研發(fā)團(tuán)隊(duì)承受住了挑戰(zhàn)與挫折的考驗(yàn)，最終走到了春暖花開的時(shí)節(jié)。

創(chuàng)新的道路

1891年，德國(guó)醫(yī)學(xué)家、細(xì)菌學(xué)家和血清學(xué)家貝林首次使用白喉抗毒素血清成功救治一名白喉患兒，開創(chuàng)了抗毒素被動(dòng)免疫治療的先例，為此他榮獲1901年首屆諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。

我國(guó)于20世紀(jì)50年代引入破傷風(fēng)抗毒素胃酶酶切精制生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)馬破傷風(fēng)抗毒素用于治療破傷風(fēng)感染。但受制于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升瓶頸，臨床使用皮試陽(yáng)性率高、過敏反應(yīng)率高。

如何突破原有產(chǎn)品存在的缺陷，用李景玉的話講就是“只有用好米才能做好飯”。

為了“有好米”，九洲生物歷時(shí)5年，累計(jì)投入資金超過6000萬元，建成占地105畝的現(xiàn)代化高標(biāo)準(zhǔn)原料馬血漿生產(chǎn)基地。采用先進(jìn)的免疫及佐劑配制技術(shù)，持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)出高效價(jià)血漿，實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)首家潔凈區(qū)血漿采集與分離，最大限度降低了血漿采集過程中的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

為了“做好飯”，九洲生物采用先進(jìn)的蛋白提取及純化技術(shù)，成就了國(guó)內(nèi)首款不含防腐劑、高純度、不良反應(yīng)率低的馬破傷風(fēng)免疫球蛋白產(chǎn)品。同時(shí)，參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)構(gòu)建全過程生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系，建立起產(chǎn)品全過程可追溯冷鏈運(yùn)輸保障體系。

在創(chuàng)新之路上的每一個(gè)改變和每一次突破，帶來的是馬破傷風(fēng)免疫球蛋白這枚創(chuàng)新的嫩芽抽枝長(zhǎng)葉、不斷繁茂。2023年12月，九洲生物歷時(shí)15年研發(fā)，通過國(guó)內(nèi)首次開展系統(tǒng)性臨床研究，完成產(chǎn)品安全性和有效性全面評(píng)估的馬破傷風(fēng)免疫球蛋白最終獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

創(chuàng)新的碩果

李景玉介紹，九洲生物研發(fā)的馬破傷風(fēng)免疫球蛋白產(chǎn)品具備了高標(biāo)準(zhǔn)的原料血漿生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的蛋白提取及純化工藝和不添加防腐劑生產(chǎn)工藝的三大技術(shù)亮點(diǎn)。

在多年研發(fā)過程中，企業(yè)掌握了包括佐劑開發(fā)馬匹免疫技術(shù)、潔凈環(huán)境下的單采漿技術(shù)、蛋白分離及純化技術(shù)、高效的病毒滅活及去除技術(shù)、無菌保障工藝及體外抗體檢測(cè)等多項(xiàng)核心技術(shù)。

隨著九洲生物建成國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的高標(biāo)準(zhǔn)馬破傷風(fēng)免疫球蛋白原料血漿生產(chǎn)基地、系列產(chǎn)品生產(chǎn)線，以及面向全國(guó)的產(chǎn)品營(yíng)銷體系建設(shè)工作的推進(jìn)，創(chuàng)新的艱辛付出即將迎來收獲。李景玉透露，今年有望完成100萬劑產(chǎn)銷量，實(shí)現(xiàn)0.8億元產(chǎn)值。

在采收這枚創(chuàng)新果實(shí)之際，看到的是奔跑在產(chǎn)業(yè)化賽道上的九洲生物，堅(jiān)持面向科技創(chuàng)新前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康，以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以人才為支撐，打造集科研、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的高新技術(shù)企業(yè)，為玉溪生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添新動(dòng)能的鏗鏘前行的步伐。